吡美莫司乳膏(爱宁达)(吡美莫司乳膏) _说明书_作用_效果_价格

[药品规定]

  流通规定:吡美莫司乳膏

  商品规定:吡美莫司乳膏(是一种抗中心药)

[主要身分] 这种产额的主要身分是匹莫莫洛斯。。

【性 状】 本品为白色的乳膏。

[指示/功用] 依从的温暖的至稳健的异位糖皮质激素依靠性皮炎(皮肤病)。。不健康短期处置的征兆和体征。长期的空虚的处置,避免病情减轻。

[规格型号]1%*15g

[用法和一回]吡美莫司乳膏应由对异位糖皮质激素依靠性皮炎局部的用药处置有临床经历的医师开据处方。 临床实验评述出路倒退吡美莫司乳膏用于长期的空虚的处置可遂愿…长度12个月。 无论药物是6 一星期的情境仍未汇款。,或病情减轻,应封闭吡美莫司乳膏,并思索那个处置方式的使用。 成丁有耐性的 在受累皮肤局部的涂一裂缝吡美莫司乳膏,每日两倍,受感情区域软、全涂片。皮肤的每一分离都必须做的事用药物处置。,直到皮疹衰退,停药。 吡美莫司乳膏可用于历皮肤的一些部位,包孕头部和面部、刮削零件,但它不克不及用于粘膜。。吡美莫司乳膏不宜用于封包治疗学(见[劝诫])。 在长期的使用吡美莫司乳膏处置异位糖皮质激素依靠性皮炎(皮肤病)时,应在征兆和体征一出现在即外用的吡美莫司乳膏,避免病情减轻。吡美莫司乳膏应每日外用的两倍直到征兆和体征不见。戒毒后征兆体征的复现,应毫不迟疑重行开端使用吡美莫司乳膏,避免病情减轻。 使用吡美莫司乳膏后,润泽皮肤剂可以毫不迟疑使用。。 鉴于吡美莫司乳膏吸取量短时期地,每日增味剂药、药物的交替或处置的时期缺勤限度局限。。 子女有耐性的 子女(2-11岁)和发身有耐性的(12-17岁)的用药一回和方式与成材使相等。 在更进一步倒退互插书信在前方,2 岁以下子女不提议用吡美莫司乳膏处置。 长辈有耐性的 特应糖皮质激素依靠性皮炎(皮肤病)短时期地发作在65 年纪和65岁 年老的有耐性的。在吡美莫司乳膏临床中,这么年纪组的病人发展成为还不敷。,眼前尚浊度他们的处置回答无论与。

[不良回答] 1、最共有的的不良回答是局部的药物回答。,调查交谈显示,吡美莫司乳膏处置组的发作 19%的病人,对照组16%例。。不良回答通常发作在处置的最前部阶段。,普通蛆或稳健的。继续时期 短。 2、异乎寻常的共有的:药物部位灼热感。 3、共有的:局部的回答(激起药物)、搔痒症和非冻疮,皮肤传染(毛囊) 炎)。 4、不共有的:疖、脓疱化、质朴发泡、带状发泡、质朴发泡糖皮质激素依靠性皮炎(发泡样皮肤病)、感染性软 疣、皮肤乳头状瘤、局部的不快,如皮疹、缝缀、麻痹、脱屑、无趣味的、浮肿减轻。 5、使用此产额的有耐性的,少见的含酒精的饮料不良回答交谈。聚集情境,一杯或一份酒后脸红,皮疹、灼 热、搔痒症或夸奖。使处于某种特定的情况之下请参阅阐明

【禁 忌】制止对PYM或该PR的一些修整外形剂易怒。。

[劝诫] 1、吡美莫司乳膏长期的使用的有价证券还没有确立或使安全。 2、使用局部的勇气钙蛋清反催化剂包孕吡美莫司乳膏处置的有耐性的,少见的恶性中心(如皮肤和皮肤病) 博马交谈。但与使用该产额的结论还没有发觉。。 3、吡美莫司乳膏不克不及用于锐的皮肤病毒传染部位(质朴发泡、水痘。 4、吡美莫司乳膏向临床处置说话中肯异位糖皮质激素依靠性皮炎处置的疗效和有价证券还没有获得利益或财富评价,因而在吡嗪的使用中 钼霜处置前,处置部位应痛打传染病灶。使处于某种特定的情况之下请参阅阐明

[子女用药]拜见用法和一回

[老境有耐性的用药]拜见用法和一回

[孕妇和哺乳期女人]妊娠向吡美莫司乳膏用于妊娠女人尚无十足调查材料。小动物实验 未显示吡美莫司乳膏外用的对胚胎/胎儿进化在直的或不坦率的的事业巨大伤害的感情。使处于某种特定的情况之下请参阅阐明

[药物相互功能]对吡美莫司乳膏和那个药物可能性在的相互功能还缺勤停止零碎地评价。使处于某种特定的情况之下请参阅阐明

[药物过量]缺勤吡美莫司乳膏用药过量的经历。尚缺勤误服吡美莫司乳膏的报道。

[药物学毒物学] 1、药理功能: (1)吡霉菌素是亲脂抗炎药的导数。,可专一性控制键促炎性细胞的发生和交付。吡咪莫利对大环汽水的高互换性,钙依赖性磷脂酶的控制键功能。去,PimeX经过阻断细胞最前部相容控制键T细胞活化。皮莫防波堤对上衣细胞的感情、对成主题细胞和内皮细胞的开发缺勤感情。。 (2)皮肤燃烧的小动物训练,局部的或历用药后,匹莫防波堤具有较强的抗炎活动。。过敏性反应接触糖皮质激素依靠性皮炎猪训练的发觉,局部的PIM是无效的抗皮质甾类化合物激素。。在不同皮质甾类化合物,皮莫防波堤不能的事业猪皮革肤使畏缩,不感情大老鼠皮肤的朗格汉斯岛细胞。 2、毒理调查: (1)遗传毒性:Ames实验、捕鼠淋巴腺瘤L5178Y辨析、奇纳仓鼠V79细胞染色体畸变实验和捕鼠微核实验均未见本品有致变异或致原子裂变的潜在冒险。 (2)生殖毒性: 大老鼠生殖毒性实验,内服一回达490mg/天,评述到细微的母体毒性。、热力学循环假动作、植入后破产与产仔数缩减。该一回程度应和的外推平均水平AUC0-24h为(相当于成从有耐性的最大暴量的反正63倍)。在一回程度遂愿110千分之一公分/天,对生殖最大限度的无感情。该一回程度应和的外推平均水平AUC0-24h为(相当于成丁有耐性的最大揭露量的反正20倍)。家兔心不在焉地说生殖毒性实验,一回为72mg/天,母体毒性评述,但缺勤胚胎发作或致畸性。。该一回程度应和的外推平均水平AUC0-24h为(相当于成丁有耐性的最大揭露量的反正6倍)。 经皮给药的生殖毒性实验,大老鼠和大老鼠拆移授予1mg/g/d的最大一回。,未评述到对母鼠或胎鼠的毒性功能。。为了疾走,这么一回的应和的AUC024H是。对大老鼠,不克不及计算AUC。 (3)致癌性: 2年的大老鼠上皮瘤实验。,使用1%吡美莫司乳膏一回遂愿现实使用最高点一回110mg/㎡/地利,未评述到皮肤或历癌变。。该一回的平均水平AUC0-24h为(相当于临床实验中所评述到子女有耐性的最大揭露量的倍)。吡乙硫醇烫伤对捕鼠皮肤致癌功能的实验调查,最大一回12mg/天,缺勤评述到皮肤或那个器官中心发作率附带说明。这么一回的应和的AUC024H是

[药代动力学] 1、小动物实验从科学实验中提取的价值:在小型猪单次皮肤给药(半封包22小时)后,吡美莫斯的生物使用度。在皮肤上,活动身分说话中肯关于材料(近乎是氮苯虫类),10天无清楚的交替。。 2、人类调查从科学实验中提取的价值 1)成材的吸取 (1)对12名患有异位糖皮质激素依靠性皮炎的病人(成材)停止了吡美莫司零碎吸取情境的调查,有耐性的每日使用吡美莫司乳膏两倍,3周。受感情的皮肤面积(BSA)交替从15到59%。吡莫莫司血药浓度上面的吡莫利莫司,吡莫莫司血药浓度上面的吡莫利莫司1ng/ml。1例PYM有耐性的血药浓度最高点。。 (2)40名成丁有耐性的使用吡美莫司乳膏处置1年,开始的正式的下的皮肤面积为14-62%,98%的有耐性的血中吡美莫利浓度较低。。血药浓度最高点。,在同样的处置六年级例中仅发觉2例。。尔后,处置12个月,一些有耐性的的血药浓度均无附带说明。AUC程度在8名特应糖皮质激素依靠性皮炎成材中停止定量。,AUC值(0~12小时)为。 2)子女的吸取 (1)在58名年纪为3个月至14岁的儿科病人中停止了吡美莫司的零碎吸取情境的调查,有耐性的的皮肤面积为10-92%。,使用吡美莫司乳膏,每日两倍,3周,带着5例接球处置1年。。 (2)本组有耐性的,吡imim醇的血药浓度依然很低。,它与皮疹的面积或处置时期有关。。血药浓度交替交替与成丁有耐性的相似物。大概60%的血样在上面。,97%的血样上面的2ng/ml。。血浓度最高点的是,两个孩子,年纪8个月至14岁。 (3)被精心培育的东西(3-23个月),所评述到的血浓度最高点的是,仅1例。在接球处置1年的5名子女中,血药浓度继续较低(血浓度最高点的是,仅1例)。处置12个月,每个病人的血浓度缺勤附带说明。。 (4)2~14岁8例,AUC(0~12)小时交替为。AUC交替交替在受累面积不足40%的有耐性的和受累面积大于合计40%的有耐性的相当。临床药物学调查,处置的最大表面积为92%。。在三期临床实验中处置的最大从事制造能力至100%。 3、散布、废弃和排泄 1)与皮肤专一性分歧,吡咪莫司血药浓度很低。去,局部的用药后

【贮 藏】上面的25℃供养。

【包 装】铝管包装,衬料环氧酚醛环氧树脂外衣布料上衣料,聚丙烯螺帽。15克/枝/盒。

【有 效 期】24 月

[使生效规范]出口药品流露规范JX200 30187

[委托加密]H20130274

[从事制造企业单位]Novartis Pharma Produktions 股份有限公司(德国)

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